إدارة المخاطر وفقا ل DIN EN ISO 14971
سلامة المرضى والأطباء والممرضات لها أهمية كبيرة Interelectronix . من خلال تقديم نظام إدارة المخاطر للأجهزة الطبية وفقا ل DIN EN ISO 14971 ، فإننا نلتزم بمبادئنا.
بغض النظر عن اللوائح القانونية ، فإن تطبيق إدارة المخاطر من فكرة المنتج إلى إطلاق السوق يمارس باستمرار في Interelectronix في جميع العمليات والإدارات ويتضمن المكونات التالية:
-تحليل المخاطر -تقييم المخاطر
- السيطرة على المخاطر
- تحليل المعلومات ذات الصلة بالمخاطر من مراقبة السوق
- تقييم الدروس المستفادة من عملية إدارة المخاطر
إذا لزم الأمر ، يتم إجراء تعديل ديناميكي لإدارة المخاطر للأجهزة الطبية من خلال المراقبة الدقيقة للمنتجات ووظائفها المستخدمة ، مع مراعاة أنواع المخاطر المعنية.
يجب أن تكون منتجات التكنولوجيا الطبية آمنة وفعالة للاستخدام. وبالتالي ، فمن المنطقي فقط تطبيق إدارة المخاطر بالفعل في مرحلة التطوير.
ولذلك فإن الهدف الأساسي لإدارة المخاطر Interelectronix هو ضمان القضاء على المخاطر أو تقليلها إلى أدنى حد من خلال تدابير مفاهيمية أو بناءة.
يبدأ هذا بتصميم المنتج ويمتد إلى جميع العمليات والإجراءات وإجراءات الإنتاج.
تحليل المخاطر هو جزء مهم من إدارة المخاطر
مطلوب إجراء تحليل المخاطر من خلال إجراءات الموافقة في الاتحاد الأوروبي وإدارة الغذاء والدواء. إنها طريقة فعالة لتوجيه جهود تطوير المنتجات والتحقق من صحتها إلى حيث يمكن أن تنشأ أكبر المخاطر.
كان تحليل نمط الفشل والآثار (FMEA) حتى الآن مكونا أساسيا لضمان الجودة قبل بدء إنتاج السلسلة. ومع ذلك ، فإن تحليلات المخاطر وفقا ل DIN EN ISO 14971 تختلف اختلافا كبيرا عن FMEA.
وبالتالي ، لم يعد يتم التعرف على وضع الفشل وتحليل الآثار من قبل هيئات الموافقة على الموافقة على الأجهزة وفقا ل EN 60601-1 3rd Edition.
MOPP - وسائل حماية المريض
يحدد معيار IEC 60601-1 "وسائل حماية المريض (MOPP) لتقليل مخاطر حدوث صدمة كهربائية للمريض".
نتيجة لذلك ، يجب أن تكون الأجهزة الطبية مجهزة دائما بإجراءين وقائيين مستقلين لحماية المريض حتى تكون "أول مقاومة للخطأ".
إذا فشل أحد الإجراءين الوقائيين ، يجب عدم المساس بسلامة المريض. اعتمادا على نوع الخطر ، تعمل العديد من أنظمة الحماية عادة جنبا إلى جنب ، والتي تهدف إلى مواجهة إمكانات الخطر المختلفة.
- قوة عازلة * تهدف قوة العزل الكهربائي العالية إلى الحماية من الجهد الزائد النبضي الذي يحدث بشكل متكرر في الأنظمة الكهربائية.
- هيكل العزل الخاص بالتطبيق * يهدف هيكل العزل الخاص بالتطبيق إلى منع خطر عدم كفاية العزل بسبب عيوب التصنيع أو عملية الشيخوخة.
- مسافات التخليص والزحف * يمكن أن تؤدي البيئات الرطبة أو المتربة إلى وميض كهربائي ، والذي يجب تجنبه عن طريق الخلوص ومسافات الزحف.
- تيارات التسرب - تيارات التسرب * يجب حماية المرضى من تيارات التسرب عن طريق تقليلها إلى القيم القصوى لتيارات التسرب (يعتمد المعيار على الجهاز).
- وصلات موصل واقية * تم تصميم وصلات الموصل الواقية لتبديد التيارات الخطرة بحيث لا تصل إلى المريض.
- تيار تسرب المريض (DIN 60479-1) * يتم إنشاء تيار تسرب المريض بواسطة دائرة كهربائية خالية من العيوب في الجهاز ، والتي تتدفق إما مباشرة عبر الموصل الواقي أو بشكل غير مباشر كتيار تسرب للجهاز عبر أجزاء الجهاز الموصلة إلى الأرض ، مما يشكل خطرا على المرضى.
أنظمة اللمس و HMI وفقا لمعيار IEC / UL 60601-1
خاصة في التكنولوجيا الطبية ، تعتبر سلامة الجهاز والحماية الشخصية والنظافة العالية وعمر الخدمة الطويل والموثوقية والتكامل الوظيفي الفعال ذات أهمية قصوى. تخضع جميع لوحات اللمس وأنظمة اللمس التي طورتها Interelectronix لمتطلبات السلامة العالية للأجهزة الطبية وفقا للمعيار الأساسي IEC / UL 60601-1.
يحدد معيار IEC / UL 60601-1 المتطلبات العامة للسلامة الأساسية وخصائص الأداء الأساسية للأنظمة الكهربائية الطبية المتصلة بشبكة إمداد مخصصة لتشخيص المريض أو علاجه أو مراقبته. المعيار الأوروبي EN 60601-1 مطابق لمعيار IEC / UL 60601-1.
نظرا لموثوقيتها العالية وتقنياتها المتقدمة وتصميم منتجاتها المبتكر وسهولة استخدامها ، يتم استخدام أنظمة اللمس Interlecronix من قبل
- أجهزة الموجات فوق الصوتية
- أجهزة الأشعة السينية
- ماسحات التصوير المقطعي المحوسب
- معدات التحاليل المخبرية
وكذلك
- في غرفة العمليات
- في طب الأسنان
- في مراقبة المريض
- وتسجيل المرضى
مستعمل.
في حالة شاشات اللمس المستخدمة في التكنولوجيا الطبية ، يمكن تجنب تيار تسرب المريض إما عن طريق تصميم معين أو عزل أو استخدام مواد مناسبة مثل العلب البلاستيكية أو الألواح الأمامية.
تخضع كل لوحة تعمل باللمس تستخدم في التكنولوجيا الطبية لفحص دقيق لتدفق التيار الدقيق لاكتشاف تيار تسرب الجهاز وتجنبه.
اختبارات الحماية وفقا ل IPX1 إلى IPX8
تخضع شاشات اللمس في الأجهزة الطبية لمتطلبات أمان عالية بشكل خاص. على سبيل المثال ، غالبا ما يتعين على أنظمة اللمس العمل بدون أخطاء لسنوات في ظل ظروف صعبة وفي نفس الوقت ضمان الحماية الكاملة للمرضى وموظفي التشغيل.
تخضع شاشات اللمس المستخدمة في التكنولوجيا الطبية للتعرض الكبير لعوامل التنظيف أو المطهرات أو الماء أو الأبخرة أو الأحماض أو سوائل الجسم. بالإضافة إلى ذلك ، يجب القضاء فعليا على دخول الأجسام الغريبة والغبار ، وكذلك التلوث بالبكتيريا والفيروسات.
وفقا للمتطلبات ومجالات التطبيق ذات الصلة ، تقوم Interelectronix بتطوير أنظمة لمس جاهزة للتثبيت تتوافق مع فئات ومعايير الحماية المختلفة من IPX1 إلى IPX8:
- الحماية ضد الأجسام الغريبة (DIN 40 050 الجزء 9 أو DIN EN 60529)
- الحماية ضد الماء (DIN 40 050 الجزء 9 أو DIN EN 60529 ، اختبارات فئة حماية المياه)
- مقاومة الصدمات (DIN EN 62262)
كشركة متخصصة في أنظمة اللمس عالية الجودة والجاهزة للتركيب ، تتمتع Interelectronix بسنوات عديدة من الخبرة في تطوير شاشات اللمس ولوحات اللمس وأنظمة اللمس الكاملة التي تلبي المتطلبات الخاصة للتكنولوجيا الطبية للسلامة والمتانة وحماية المرضى.
تتيح مجموعة واسعة من الزجاج ومواد الإسكان والأختام عالية الجودة وتقنيات التصفيح بناء HMI (واجهة الإنسان والآلة) المتوافقة مع IPX1 إلى IPX8.