مدیریت ریسک بر اساس استاندارد DIN EN ISO 14971
ایمنی بیماران، پزشکان و پرستاران برای Interelectronix بسیار مهم است. با معرفی یک سیستم مدیریت ریسک برای دستگاه های پزشکی مطابق با DIN EN ISO 14971، ما بیش از حداکثر خود زندگی می کنیم.
صرف نظر از مقررات قانونی، استفاده از مدیریت ریسک از ایده محصول تا راه اندازی بازار به طور مداوم در Interelectronix در تمام فرایندها و بخش ها انجام می شود و شامل اجزای زیر است:
-تجزیه و تحلیل ریسک ارزیابی ریسک
- کنترل ریسک
- تجزیه و تحلیل اطلاعات مربوط به ریسک از مشاهده بازار ارزیابی درس های اموخته شده از فرایند مدیریت ریسک
در صورت لزوم، تنظیم پویا مدیریت ریسک برای دستگاه های پزشکی از طریق مشاهده دقیق محصولات و عملکرد انها در حال استفاده، با توجه به انواع خطرات مربوطه انجام می شود.
محصولات تکنولوژی پزشکی باید برای استفاده ایمن و کارامد باشند. در نتیجه، منطقی است که مدیریت ریسک را در مرحله توسعه اعمال کنیم.
بنابراین هدف اصلی Interelectronix مدیریت ریسک، اطمینان از حذف یا به حداقل رساندن خطرات از طریق اقدامات مفهومی یا سازنده است.
این با طراحی یک محصول شروع می شود و به تمام فرایندها، روش ها و روش های تولید گسترش می یابد.
تجزیه و تحلیل ریسک بخش مهمی از مدیریت ریسک است
عملکرد تجزیه و تحلیل ریسک توسط روش های تایید در اتحادیه اروپا و FDA مورد نیاز است. این یک راه کارامد برای هدایت توسعه محصول و تلاش های اعتبار سنجی به جایی است که بیشترین خطرات می تواند بوجود اید.
تجزیه و تحلیل حالت شکست و اثرات (FMEA) تا کنون جزء ضروری تضمین کیفیت قبل از شروع تولید سری بوده است. با این حال، تجزیه و تحلیل ریسک با توجه به DIN EN ISO 14971 به طور قابل توجهی متفاوت از FMEA است.
بنابراین تجزیه و تحلیل حالت شکست و اثرات دیگر توسط نهادهای تایید کننده برای تایید دستگاه ها با توجه به EN 60601-1 نسخه سوم به رسمیت شناخته نمی شود.
MOPP - وسیله ای برای محافظت از بیمار
استاندارد IEC 60601-1 "وسایل حفاظت از بیمار (MOPP) را برای کاهش خطر شوک الکتریکی به بیمار" تعریف می کند.
در نتیجه، دستگاه های پزشکی همیشه باید با دو اقدام حفاظتی مستقل برای حفاظت از بیمار مجهز شوند تا "اولین ضد خطا" باشند.
اگر یکی از دو اقدام حفاظتی شکست بخورد، ایمنی بیمار نباید به خطر بیفتد. بسته به نوع خطر، چندین سیستم حفاظتی معمولا در کنار هم کار می کنند که برای مقابله با پتانسیل های مختلف خطر در نظر گرفته شده اند.
-* قدرت دی الکتریک * قدرت دی الکتریک بالا برای محافظت در برابر ولتاژ پالسی است که اغلب در سیستم های الکتریکی رخ می دهد.
- ساختار عایق خاص برنامه * یک ساختار عایق خاص کاربردی برای جلوگیری از خطر عایق ناکافی به دلیل نقص تولید یا روند پیری در نظر گرفته شده است.
- فاصله های ترخیص و خزش * محیط های مرطوب یا گرد و غبار می تواند منجر به فلش اور الکتریکی شود که باید با استفاده از فاصله های ترخیص و خزش اجتناب شود.
- جریان نشتی - جریان نشتی * بیماران باید از جریان نشتی با کاهش انها به حداکثر مقادیر جریان نشتی محافظت شوند (استاندارد به دستگاه بستگی دارد).
- اتصالات هادی محافظ * اتصالات هادی محافظ برای از بین بردن جریان های خطرناک طراحی شده اند تا به بیمار نرسند.
- جریان نشت بیمار (DIN 60479-1) * جریان نشتی بیمار توسط یک مدار الکتریکی بی عیب و نقص در دستگاه ایجاد می شود که به طور مستقیم از طریق هادی محافظ یا غیر مستقیم به عنوان جریان نشت دستگاه از طریق قطعات رسانا دستگاه به زمین جریان می یابد، بنابراین خطری برای بیماران ایجاد می کند.
سیستم های لمسی و HMI با توجه به استاندارد IEC / UL 60601-1
به ویژه در فن اوری پزشکی، ایمنی دستگاه، حفاظت شخصی، بهداشت بالا، عمر طولانی، قابلیت اطمینان و ادغام عملکردی کارامد از اهمیت زیادی برخوردار است. تمام پانل های لمسی و سیستم های لمسی توسعه یافته توسط Interelectronix تحت شرایط ایمنی بالا برای دستگاه های پزشکی مطابق با استاندارد IEC / UL 60601-1 قرار دارند.
استاندارد IEC / UL 60601-1 الزامات عمومی را برای ایمنی اساسی و ویژگی های عملکرد ضروری سیستم های الکتریکی پزشکی متصل به یک شبکه تامین که برای تشخیص، درمان یا نظارت بر بیمار در نظر گرفته شده است، تعریف می کند. استاندارد اروپایی EN 60601-1 با استاندارد IEC / UL 60601-1 یکسان است.
با توجه به قابلیت اطمینان بالا و تکنولوژی پیشرفته، طراحی محصول نواورانه و قابلیت استفاده بصری، سیستم های لمسی Interlecronix توسط
- دستگاه های التراسونیک
- دستگاه های اشعه ایکس
- اسکنرهای توموگرافی کامپیوتری
- تجهیزات ازمایشگاهی
همچنین
- توی اتاق عمل
- در دندانپزشکی
- در نظارت بر بیمار
- و ثبت نام بیمار
استفاده.
در مورد صفحه نمایش لمسی مورد استفاده در فن اوری پزشکی، جریان نشت بیمار را می توان با یک طراحی خاص، عایق یا استفاده از مواد مناسب مانند محفظه های پلاستیکی یا پانل های جلو اجتناب کرد.
هر پنل لمسی مورد استفاده در تکنولوژی پزشکی منوط به بررسی دقیق جریان دقیق جریان برای شناسایی و جلوگیری از جریان نشت دستگاه است.
تست های حفاظت بر اساس IPX1 تا IPX8
صفحه نمایش لمسی در دستگاه های پزشکی به ویژه الزامات ایمنی بالا است. به عنوان مثال، سیستم های لمسی اغلب باید برای سال ها در شرایط دشوار بدون خطا کار کنند و در عین حال حفاظت کامل از بیماران و پرسنل عملیاتی را تضمین کنند.
صفحه نمایش لمسی مورد استفاده در فن اوری پزشکی در معرض قرار گرفتن در معرض مواد تمیز کننده، ضد عفونی کننده ها، اب، بخارات، اسیدها یا مایعات بدن است. علاوه بر این، ورود اجسام خارجی و گرد و غبار، و همچنین الودگی با باکتری ها و ویروس ها، باید عملا حذف شود.
با توجه به الزامات و زمینه های کاربردی مربوطه، Interelectronix سیستم های لمسی اماده نصب را توسعه می دهد که با کلاس ها و استانداردهای مختلف حفاظت از IPX1 تا IPX8 مطابقت دارد:
حفاظت در برابر اجسام خارجی (DIN 40 050 Part 9 یا DIN EN 60529)
- حفاظت در برابر اب (DIN 40 050 قسمت 9 یا DIN EN 60529، تست های کلاس حفاظت از اب)
- مقاومت در برابر ضربه (DIN EN 62262)
به عنوان یک متخصص برای سیستم های لمسی با کیفیت بالا و اماده نصب، Interelectronix دارای سالها تجربه در توسعه صفحه نمایش لمسی، پانل های لمسی و سیستم های لمسی کامل است که نیازهای ویژه تکنولوژی پزشکی برای ایمنی، دوام و حفاظت از بیمار را براورده می کند.
طیف گسترده ای از عینک ها، مواد مسکن، مهر و موم با کیفیت بالا و تکنیک های لمینیت، ساخت HMI سازگار با IPX1 تا IPX8 (رابط ماشین انسانی) را امکان پذیر می کند.