Bezpieczna technologia medyczna Bezpieczeństwo jako maksyma
Zarządzanie ryzykiem zgodnie z normą DIN EN ISO 14971
Bezpieczeństwo pacjentów, lekarzy i pielęgniarek ma dla Interelectronix ogromne znaczenie.
Wprowadzając system zarządzania ryzykiem dla wyrobów medycznych zgodnie z normą DIN EN ISO 14971, z nawiązką spełniamy naszą maksymę.
Niezależnie od regulacji prawnych, zastosowanie zarządzania ryzykiem od pomysłu na produkt do wprowadzenia na rynek jest konsekwentnie praktykowane w Interelectronix we wszystkich procesach i działach i obejmuje następujące elementy:
-Analiza ryzyka
-Ocena ryzyka
- Kontrola ryzyka
- Analiza informacji istotnych dla ryzyka z obserwacji rynku
- Ocena wniosków wyciągniętych z procesu zarządzania ryzykiem
Ważnym elementem naszego zarządzania ryzykiem jest okresowa ponowna ocena wszystkich działań po ich wdrożeniu. Nie kończy się to jednak na dostarczeniu produktu, ale w szczególności obejmuje obserwację rynku produktu w jego etapach cyklu życia.
W razie konieczności przeprowadza się dynamiczne dostosowanie zarządzania ryzykiem w odniesieniu do wyrobów medycznych poprzez ścisłą obserwację produktów i ich funkcji w użyciu, z uwzględnieniem odpowiednich rodzajów zagrożeń.
Produkty technologii medycznej muszą być zarówno bezpieczne, jak i wydajne w użyciu. W związku z tym logiczne jest stosowanie zarządzania ryzykiem już w fazie rozwoju.
Podstawowym celem Interelectronix zarządzania ryzykiem jest zatem zapewnienie eliminacji lub minimalizacji ryzyka poprzez środki koncepcyjne lub konstruktywne.
Zaczyna się to od zaprojektowania produktu i rozciąga się na wszystkie procesy, procedury i procedury produkcyjne.
Analiza ryzyka jest ważną częścią zarządzania ryzykiem
Przeprowadzenie analizy ryzyka jest wymagane przez procedury zatwierdzania w UE i przez FDA. Jest to skuteczny sposób na ukierunkowanie rozwoju produktu i walidacji tam, gdzie może pojawić się największe ryzyko.
Analiza przyczyn i skutków awarii (FMEA) była do tej pory istotnym elementem zapewnienia jakości przed rozpoczęciem produkcji seryjnej. Jednak analizy ryzyka zgodnie z normą DIN EN ISO 14971 znacznie różnią się od analiz FMEA.
Analiza przyczyn i skutków awarii nie jest już uznawana przez jednostki zatwierdzające do zatwierdzania urządzeń zgodnie z normą EN 60601-1 wydanie trzecie.
MOPP - Środki ochrony pacjenta
Norma IEC 60601-1 definiuje "Środki ochrony pacjenta (MOPP) w celu zmniejszenia ryzyka porażenia prądem elektrycznym pacjenta".
W związku z tym wyroby medyczne muszą być zawsze wyposażone w dwa niezależne środki ochronne w celu ochrony pacjenta, aby były "odporne na pierwsze błędy".
Jeśli jeden z dwóch środków ochronnych zawiedzie, bezpieczeństwo pacjenta nie może być zagrożone. W zależności od rodzaju zagrożenia kilka systemów ochrony zwykle działa równolegle, co ma na celu przeciwdziałanie różnym potencjałom zagrożenia.
-Wytrzymałość dielektryczna
Wysoka wytrzymałość dielektryczna ma na celu ochronę przed impulsowymi przepięciami, które często występują w systemach elektrycznych.
Specyficzna dla danego zastosowania struktura izolacyjna
Specyficzna dla danego zastosowania struktura izolacyjna ma na celu zapobieganie ryzyku nieodpowiedniej izolacji z powodu wad produkcyjnych lub procesu starzenia.Odległości prześwitu i pełzania
Wilgotne lub zapylone środowisko może prowadzić do rozbłysków elektrycznych, których należy unikać za pomocą odstępów i pełzania.Prądy upływowe - prądy upływowe
Pacjenci powinni być chronieni przed działającymi prądami upływu poprzez redukcję ich do maksymalnych wartości prądów upływu (standard zależy od urządzenia).Połączenia przewodów ochronnych
Połączenia przewodów ochronnych są zaprojektowane tak, aby rozpraszać niebezpieczne prądy, aby nie docierały do pacjenta.Prąd upływu pacjenta (DIN 60479-1)
Prąd upływu pacjenta jest wytwarzany przez bezbłędny obwód elektryczny w urządzeniu, który przepływa bezpośrednio przez przewód ochronny lub pośrednio jako prąd upływu urządzenia przez przewodzące części urządzenia do ziemi, stwarzając w ten sposób zagrożenie dla pacjentów.
Systemy dotykowe i HMI zgodne z normą IEC/UL 60601-1
Szczególnie w technologii medycznej bezpieczeństwo urządzeń, ochrona osobista, wysoka higiena, długa żywotność, niezawodność i wydajna integracja funkcjonalna mają ogromne znaczenie. Wszystkie panele dotykowe i systemy dotykowe opracowane przez Interelectronix podlegają wysokim wymaganiom bezpieczeństwa dla urządzeń medycznych zgodnie z podstawową normą IEC / UL 60601-1.
Norma IEC/UL 60601-1 określa ogólne wymagania dotyczące podstawowych właściwości bezpieczeństwa i zasadniczych właściwości użytkowych medycznych systemów elektrycznych podłączonych do sieci zasilającej, które są przeznaczone do diagnozowania, leczenia lub monitorowania pacjenta. Norma europejska EN 60601-1 jest identyczna z normą IEC/UL 60601-1.
Ze względu na wysoką niezawodność i zaawansowaną technologię, innowacyjny design produktu i intuicyjną obsługę, systemy dotykowe Interlecronix są wykorzystywane przez
-Ultradźwiękowy
- Aparaty rentgenowskie
- Tomografy komputerowe
- Sprzęt do analizy laboratoryjnej
jak również
- na sali operacyjnej
- w medycynie stomatologicznej
- w monitorowaniu pacjentów
- i rejestracja pacjentów
używany.
W przypadku ekranów dotykowych stosowanych w technice medycznej można uniknąć prądu upływu pacjenta poprzez specjalną konstrukcję, izolację lub zastosowanie odpowiednich materiałów, takich jak plastikowe obudowy lub panele przednie.
Każdy panel dotykowy stosowany w technice medycznej podlega dokładnej kontroli dokładnego przepływu prądu w celu wykrycia i uniknięcia prądu upływu urządzenia.
Testy ochrony zgodnie z IPX1 do IPX8
Ekrany dotykowe w urządzeniach medycznych podlegają szczególnie wysokim wymogom bezpieczeństwa. Przykładowo systemy dotykowe często muszą pracować bezbłędnie przez lata w trudnych warunkach, a jednocześnie zapewniać pełną ochronę pacjentom i personelowi obsługującemu.
Ekrany dotykowe stosowane w technice medycznej narażone są na znaczną ekspozycję na środki czyszczące, dezynfekujące, wodę, opary, kwasy czy płyny ustrojowe. Ponadto wnikanie ciał obcych i kurzu, a także zanieczyszczenie bakteriami i wirusami, musi zostać praktycznie wyeliminowane.
Zgodnie z odpowiednimi wymaganiami i obszarami zastosowania, Interelectronix opracowuje gotowe do instalacji systemy dotykowe, które spełniają różne klasy ochrony i normy od IPX1 do IPX8:
- Ochrona przed ciałami obcymi (DIN 40 050 część 9 lub DIN EN 60529)
- Ochrona przed wodą (DIN 40 050 część 9 lub DIN EN 60529, badania klasy ochrony wody)
- Odporność na wstrząsy (DIN EN 62262)
Jako specjalista w zakresie wysokiej jakości i gotowych do instalacji systemów dotykowych, Interelectronix ma wieloletnie doświadczenie w rozwoju ekranów dotykowych, paneli dotykowych i kompletnych systemów dotykowych, które spełniają specjalne wymagania technologii medycznej w zakresie bezpieczeństwa, trwałości i ochrony pacjenta.
Szeroka gama szkieł, materiałów obudowy, wysokiej jakości uszczelek i technik laminowania umożliwia budowę interfejsu HMI (Human Machine Interface) zgodnego z IPX1 do IPX8.