医学
安全医療技術
格言としての安全性

DIN EN ISO 14971に準拠したリスク管理

患者、医師、看護師の安全は Interelectronix にとって非常に重要です。 DIN EN ISO 14971に準拠した医療機器のリスク管理システムを導入することで、私たちは私たちの格言に応えています。

法的規制に関係なく、製品のアイデアから市場投入までのリスク管理の適用は、すべてのプロセスと部門で一貫して Interelectronix 実践されており、次のコンポーネントが含まれます。

-リスク分析 -リスクアセスメント

  • リスク管理
  • 市場観察によるリスク関連情報の分析 ・リスク管理プロセスから得られた教訓の評価
Risikoanalyse 当社のリスク管理の重要な要素は、実施後のすべての対策の定期的な見直しです。ただし、これは製品の納品にとどまらず、特にライフサイクルフェーズにわたる製品の市場観察が含まれます。

必要に応じて、医療機器のリスク管理の動的調整は、それぞれのハザードタイプを考慮して、使用中の製品とその機能を綿密に観察することによって実行されます。

医療技術製品は、安全かつ効率的に使用できるものでなければなりません。したがって、すでに開発段階にあるリスク管理を適用することは論理的です。

したがって、 Interelectronix リスク管理の主な目標は、概念的または建設的な手段を通じてリスクの排除または最小化を確実にすることです。

これは、製品の設計から始まり、すべてのプロセス、手順、および製造手順にまで及びます。

リスク分析はリスク管理の重要な部分です

リスク分析の実行は、EUの承認手続きおよびFDAによって要求されています。これは、製品開発と検証の取り組みを最大のリスクが発生する可能性のある場所に向けるための効率的な方法です。

故障モード影響解析(FMEA)は、これまで量産開始前の品質保証に不可欠な要素でした。ただし、DIN EN ISO 14971に準拠したリスク分析は、FMEAとは大きく異なります。

したがって、故障モードと影響の解析は、EN 60601-1第3版に準拠したデバイスの承認について承認機関によって認識されなくなりました。

MOPP - 患者保護の手段

IEC 60601-1規格は、「患者への感電のリスクを軽減するための患者保護手段(MOPP)」を定義しています。

その結果、医療機器は、「最初の障害防止」のために、患者保護のための2つの独立した保護対策を常に装備する必要があります。

2つの保護対策のいずれかが失敗した場合、患者の安全が損なわれてはなりません。ハザードの種類に応じて、通常、さまざまなハザードの可能性に対抗することを目的としたいくつかの保護システムが並行して機能します。

-絶縁耐力高い絶縁耐力は、電気システムで頻繁に発生するパルス過電圧から保護することを目的としています。

  • 用途別絶縁構造用途固有の断熱構造は、製造上の欠陥や経年劣化による不十分な断熱のリスクを防ぐことを目的としています。

  • クリアランスと沿面距離湿気の多い環境やほこりの多い環境では、電気的フラッシュオーバーが発生する可能性がありますが、これはクリアランスと沿面距離によって回避する必要があります。

  • 漏れ電流 - 漏れ電流患者は、漏れ電流の最大値まで減少させることにより、漏れ電流の作用から保護する必要があります(標準はデバイスによって異なります)。

  • 保護導体接続保護導体接続は、危険な電流が患者に到達しないように放散するように設計されています。

  • 患者の漏れ電流(DIN 60479-1)患者の漏れ電流は、保護導体を介して直接流れるか、導電性デバイス部品を介して地面にデバイスのリーク電流として間接的に流れるデバイス内の欠陥のない電気回路によって生成されるため、患者に危険をもたらします。

IEC/UL 60601-1規格に準拠したタッチシステムとHMI

特に医療技術では、デバイスの安全性、個人の保護、高い衛生状態、長い耐用年数、信頼性、効率的な機能統合が最も重要です。 Interelectronix が開発したすべてのタッチパネルとタッチシステムは、基本規格IEC/UL 60601-1に準拠した医療機器の高い安全要件の対象となります。

IEC/UL 60601-1規格は、患者の診断、治療、または監視を目的とした、供給ネットワークに接続された医療用電気システムの基本的な安全性と本質的な性能特性に関する一般要件を定義しています。欧州規格EN 60601-1は、IEC / UL 60601-1規格と同じです。

高い信頼性と高度な技術、革新的な製品設計、直感的な使いやすさにより、Interlecronixタッチシステムは

  • 超音波装置
  • X線装置
  • コンピュータ断層撮影スキャナ
  • 実験室分析装置

だけでなく

  • 手術室で
  • 歯科医学で -患者モニタリング中 -および患者登録

中古。

医療技術で使用されるタッチスクリーンの場合、患者の漏れ電流は、特定の設計、絶縁、またはプラスチックハウジングやフロントパネルなどの適切な材料の使用のいずれかによって回避できます。

医療技術で使用されるすべてのタッチパネルは、デバイスの漏れ電流を検出して回避するために、正確な電流の流れを正確にチェックする必要があります。

IPX1からIPX8に準拠した保護テスト

医療機器のタッチスクリーンは、特に高い安全要件の対象となります。たとえば、タッチシステムは、困難な条件下で何年もエラーなく動作する必要があると同時に、患者と手術員を完全に保護する必要があります。

医療技術で使用されるタッチスクリーンは、洗浄剤、消毒剤、水、蒸気、酸、または体液にかなりさらされます。さらに、異物やほこりの侵入、バクテリアやウイルスによる汚染を事実上排除する必要があります。

Interelectronix は、それぞれの要件とアプリケーション分野に応じて、IPX1からIPX8までのさまざまな保護クラスと規格に準拠した、すぐに設置できるタッチシステムを開発しています。

-異物に対する保護(DIN 40 050パート9またはDIN EN 60529) -水に対する保護(DIN 40 050パート9またはDIN EN 60529、水保護クラステスト) -耐衝撃性(DIN EN 62262)

高品質ですぐに設置できるタッチシステムのスペシャリストとして、 Interelectronix は、安全性、耐久性、患者保護に関する医療技術の特別な要件を満たすタッチスクリーン、タッチパネル、および完全なタッチシステムの開発に長年の経験があります。

幅広いガラス、ハウジング材料、高品質のシール、ラミネート技術により、IPX1からIPX8に準拠したHMI(ヒューマンマシンインターフェース)の構築が可能になります。